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（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。《医疗器械监管理条例(2021修订)》十三、十四条 医疗器械注册是指医疗器械注册请人依照法定序和要求提出医疗器。医疗器械注册法规体系.doc，医疗器械注册法规体系 食品药品监管理局培训 李晓 医疗器械监管理条例 中华共和国276 号令 2000年1月4日发。
